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Timbro Approvato Verde

Mictonorm 30 Mg Capsule A Rilascio Modificato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICTONORM 30 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna capsula contiene 30 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 27,28 mg di propiverina.

Eccipienti: lattosio monoidrato (5,7 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula rigida a rilascio modificato

Capsule di colore arancione e bianco di formato 3, contenenti pellet di colore da bianco a biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule per somministrazione orale.

Le capsule non devono essere frantumate, né masticate.

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.

E’ necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose ma deve essere usata cautela. Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiché non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere titolata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica della propiverina (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione di propiverina in relazione al cibo.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

– ostruzione intestinale

– significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

– miastenia grave

– atonia intestinale

– colite ulcerosa grave

– megacolon tossico

– glaucoma ad angolo chiuso non controllato

– compromissione epatica moderata o grave

– tachiaritmie


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

– neuropatia autonomica

– grave compromissione renale

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:

– insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)

– ipertrofia prostatica

– ernia iatale con esofagite da reflusso

– aritmia cardiaca

– tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato.Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati segnalati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverinain seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta–adrenergici (beta–simpaticomimetici). Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L’attività di procineticiquali la metoclopramidepuò essere invece diminuita.

Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del citocromo P450 3A4. Non sono ancora stati condottistudi di farmacocineticacon pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati sufficienti sull’uso della propiverina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali per l’uomo non sono noti.

Il farmaco viene escreto nel latte dei mammiferi.

La propiverina cloridrato non deve essere somministrata durante la gravidanza né a donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La propiverina cloridrato può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l’uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.

I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina cloridrato.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1.000, <1/100);

raro (≥1/10.000, < 1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Patologie dell’occhio

Comune: anomalie dell’accomodazione, disturbi dell’accomodazione ed anomalie della vista

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: secchezza delle fauci

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia (propiverina cloridrato) o ipersensibilità (eccipienti)

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 – 4 giorni.

Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione intraoculare nei pazienti a rischio di sviluppo di glaucoma.

Deve essereprestataparticolare attenzione al volume urinario residuo in presenza di infezioni del tratto urinario.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio con propiverina cloridratoantagonista dei recettori muscarinici, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici centrali, ad es. irrequietezza, capogiri, vertigini, disturbi del linguaggio e della visione, debolezza muscolare. Inoltre, possono comparire grave secchezza delle mucose, tachicardia e ritenzione urinaria.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia del sovradosaggio può comprendere l’induzione del vomito o il lavaggio gastrico con un tubo ben lubrificato (attenzione: secchezza delle mucose!), seguiti da un trattamento sintomatico e di supporto, come nel caso di un sovradosaggio da atropina (ad es. fisostigmina), con una dose, negli adulti, di 1,0 - 2,0 mg attraverso iniezione endovenosa lenta (può essere ripetuta, se necessario, fino ad un totale di 5 mg).

Una ragazza di 14 anni, che aveva ingerito 450 mg di propiverina cloridrato, aveva manifestato confabulazione. L’adolescente si è ripresa completamente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G04B D06

Categoria farmacoterapeutica: antispastici urinari.

Meccanismo di azione

Inibizione dell’afflusso del calcio e modulazione del calcio intracellulare nelle cellule muscolari lisce della vescica urinaria, con conseguente effetto spasmolitico sulle fibre muscolari.

Inibizione delle connessioni efferenti del nervo pelvico dovuta all’azione anticolinergica.

Effetti farmacodinamici

Nei modelli animali, la propiverina cloridrato provoca una diminuzione dose–dipendente della pressione intravescicale ed un aumento della capacità vescicale.

L’effetto è dovuto alla somma delle proprietà farmacologiche della propiverina e di tre metaboliti urinari attivi, come dimostrato in esperimenti condotti con fibre detrusoriali isolate, di origine umana e animale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Caratteristiche generali del principio attivo

La propiverinaè assorbita pressoché completamente nel tratto gastrointestinale e sottoposta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Gli effetti sulle cellule della muscolatura liscia della vescica urinaria sono dovuti alla sostanza immodificata e a tre metaboliti attivi, che vengono rapidamente escreti nelle urine.

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale di Mictonorm 30 mg capsule, la propiverinaè assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 9,9 ore. La biodisponibilità media assoluta di Mictonorm 30 mg capsule è di 60,8±17,3% (media aritmetica ± DS di AUC0- ¥ (per os) /AUC0- ¥ (e.v.)).

L’assunzione di cibo non influisce sulla farmacocinetica della propiverina.

La biodisponibilità della propiverina dopo il pasto è risultata essere del 99% rispetto alla somministrazione a digiuno.

La somministrazione della capsula a rilascio prolungato porta a Cmax medie di propiverina di circa 70 ng/ml, raggiunte entro 9,5 ore dalla somministrazione.

I valori di Cmax del metabolita principale, la propiverina–N–ossido, sono risultati leggermente aumentati dall’assunzione di cibo (f=1,26), mentre l’esposizione è rimasta invariata.

Per tutti i parametri farmacocinetici la propiverina–N–ossido ha mostrato intervalli di confidenza al 90% entro i limiti di accettabilità.

Non è richiesto un aggiustamento della dose in relazione all’assunzione di cibo.

Distribuzione

In seguito alla somministrazione di Mictonorm 30 mg capsule, lo steady state viene raggiunto dopo quattro - cinque giorni, ad una concentrazione maggiore rispetto a quanto avviene dopo la somministrazione di una dose singola (Cmedia = 71 ng/ml). È stato riportato che, dopo somministrazione endovenosa della propiverina cloridrato a 21 volontari sani, il volume di distribuzione variava da 125 a 473 l (media 279 l), il che significa che una gran parte della propiverina disponibile si distribuisce nei compartimenti periferici. Il legame con le proteine plasmatiche ammonta al 90 – 95% per la sostanza immodificata, e a circa il 60% per il metabolita principale.

Caratteristiche farmacocinetiche (media geometrica ± DS, intervallo) della propiverina in 10 volontari sani in seguito a somministrazione singola di Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato e Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato

Dose [mg] 30 45
AUC0–∞ [ng•h/ml] 1378 (903, 2104) 1909 (1002, 3639)
Cmax [ng/ml] 60,6 (41,5; 88,6) 80,0 (41,8; 152,1)
t½ [h] 14,2 (10,8; 18,6) 16,3 (13,9; 19,2)
tmax [h] 9,9 ± 2,4 9,9 ± 2,4

Parametri della propiverina allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi multiple di propiverina cloridrato 45 mg capsule a rilascio modificato una volta al giorno per 7 giorni a 24 volontari sani

  media geometrica intervallo o ±DS
AUC 0–24h [ng•h/ml] 1711 1079, 2713
PTF [%] 109,4 81,2, 147,5
Cmed [ng/ml] 71 45,0, 113,0
Cmax [ng/ml] 105 71, 155
Cmin [ng/ml] 29 20, 42
t½ [h] 20,4 12,8, 32,3
tmax [h] 7,3 ± 2,5

PTF (peak–troughfluctuation) = fluttuazione minimo–massimo

Metabolismo

Lapropiverina viene ampiamente metabolizzata dagli enzimi intestinali ed epatici. La via metabolica principale comporta l’ossidazione del piperidil–Ned è mediata dal CYP 3A4 e dalle flavina monossigenasi (FMO) 1 e 3 e conduce alla formazione del composto N–ossido, molto meno attivo, la cui concentrazione plasmatica supera abbondantemente quella della sostanza originaria. Nelle urine sono stati identificati quattro metaboliti; tre di essi sono farmacologicamente attivi e possono contribuire all’efficacia terapeutica.

In vitro è possibile rilevare una leggera inibizione del CYP 3A4 e del CYP 2D6, che si verifica a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche di 10 - 100 volte (vedere paragrafo 4.5).

Eliminazione

Dopo la somministrazione di una dose orale di 30 mg di 14C–propiverina cloridrato a volontari sani, il 60% della radioattività viene rilevato nelle urine e il 21% nelle feci, entro 12 giorni. Meno dell’1% di una dose somministrata per via orale viene escretaimmodificata nelle urine. La clearance media totale dopo la somministrazione di una dose singola di 30 mg corrisponde a 371 ml/min (191 - 870 ml/min).

Linearità/non linearità

Dopo una somministrazione orale di 10–45 mg di propiverina cloridrato, i parametri farmacocinetici della propiverina sono in rapporto lineare con la dose.

Caratteristiche nei pazienti

Compromissione renale:

Una grave compromissione renale non altera in modo significativo la cineticadella propiverina e del suo metabolita principale, la propiverina–N–ossido, come risulta da uno studio a dose singola, condotto su 12 pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica:

In 12 pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, dovuta a steatosi epatica, sono stati riscontrati valori farmacocinetici di steady state simili, confrontati a quelli rilevati in 12 controlli sani. Non sonodisponibili dati per la compromissione epatica grave.

Età:

Confrontando le concentrazioni plasmatiche minime durante lo steady state, non si rilevano differenze tra pazienti anziani (60 - 85 anni; media 68 anni) e soggetti giovani sani. Il rapporto tra il composto precursore e il metabolita rimane invariato nei pazienti anziani indicando che, per quanto riguarda l’eliminazione complessiva, la conversione metabolica della propiverina nel suo metabolita principale, la propiverina–N–ossido, non rappresenta un fattore limitante o correlato all’età. Dal momento che, in uno studio conforme alle norme GCP, la bioequivalenzaè stata dimostrata per Mictonorm 15 mg Compresse rivestite t.i.d. e propiverina cloridrato capsule a rilascio modificato da 45 mg s.i.d., la medesima conclusione può essere tratta per Mictonorm 30 mg capsule.

Pazienti con glaucoma:

Il trattamento con Mictonorm 30 mg capsule non induce aumento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso trattato (sotto controllo). Ciò èstato dimostrato in due studi controllati con placebo con l’uso di Mictonorm 15 mg compresse rivestite somministrate tre volte al giorno per 7 giorni.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi condotti con una somministrazione orale a lungo termine in due specie di mammiferi, l’effetto principale correlato al trattamento era rappresentato da alterazioni epatiche (compreso un aumento degli enzimi epatici). Queste erano caratterizzate da ipertrofia epatica e degenerazione grassa del fegato. La degenerazione grassa del fegato era reversibile al termine del trattamento.

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide. Durante l’allattamento, la propiverina cloridrato veniva escreta nel latte materno.

Non sono stati riscontrati effetti mutageni. Gli studi di carcinogenesi condotti nei topi hanno dimostrato un aumento dell’incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari negli animali maschi trattati con alte dosi. Negli studi di carcinogenesi condotti nei ratti sono stati riscontrati adenomi epatocellulari, adenomi renali e papillomi della vescica urinaria nei ratti maschi trattati con alte dosi, mentre nelle femmine i polipi dello stroma endometriale erano aumentati con alte dosi. Sia i tumori riscontrati nei ratti che quelli riscontrati nei topi sono stati considerati specie–specifici e pertanto clinicamente non rilevanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pellet

Acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico–metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico–metil metacrilato (1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B.

Capsula:

Gelatina, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Blister:

conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Flacone:

tenere il flacone ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC e alluminio in confezioni contenenti 14,20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 capsule.

Flaconi in polietilene, da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 capsule, con tappo a vite di polipropilene, contenente un essiccante a base di gel di silice.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

APOGEPHAArzneimittelGmbH

Kyffhäuserstraβe 27

01309 Dresden

Germania

Concessionario per la vendita:

SIGMA–TAU I.F.R. S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 037768114/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037768126/M– "30 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule in blisterPVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768138/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 28capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768140/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 30 capsule in blisterPVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768153/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 49capsule in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768165/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 56capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768177/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 50capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768189/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 60 capsule in blisterPVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768191/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 84 capsule in blisterPVC/ PVDC/AL

AIC n. 037768203/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 98capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768215/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037768227/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 112 capsule in blister PVC /PVDC/AL

AIC n. 037768355/M – "30 mg capsule a rilascio modificato" 280capsule in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037768239/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 10 capsule in flacone PE

AIC n. 037768241/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule in flacone PE

AIC n. 037768254/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule in flacone PE

AIC n. 037768266/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule in flacone PE

AIC n. 037768278/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 30 capsule in flacone PE

AIC n. 037768280/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 49 capsule in flacone PE

AIC n. 037768292/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 50 capsule in flacone PE

AIC n. 037768304/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 56 capsule in flacone PE

AIC n. 037768316/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 60 capsule in flacone PE

AIC n. 037768328/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 84 capsule in flacone PE

AIC n. 037768330/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 98 capsule in flacone PE

AIC n. 037768342/M – "30mg capsule a rilascio modificato" 100 capsule in flacone PE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2012


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